Un stock de sécurité minimal de 2 mois est désormais obligatoire pour certains médicaments

Source Univadis

Afin de sécuriser l’accès aux médicaments indispensables, depuis le 1er septembre dernier, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français, a expliqué l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). Cette nouvelle obligation rentre dans le cadre du plan gouvernemental de lutte contre les pénuries de médicaments.

Cette durée de 2 mois :

• Peut être augmentée à 4 mois pour certains MITM ayant fait l’objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années.
• Peut être abaissée à moins de 2 moins, sur dérogation et dans des cas strictement limités, par exemple en cas de durée de conservation très courte.

Il est également demandé aux laboratoires pharmaceutiques d’élaborer des plans de gestion des pénuries (PGP) pour tous les MITM commercialisés en France, afin d’identifier les situations à risque de tension d’approvisionnement et proposer des solutions permettant la poursuite du traitement des patients dans les meilleures conditions possibles.

Toutes les classes de médicaments sont concernées par les risques de ruptures de stock. Parmi les MITM, les médicaments cardiovasculaires, les médicaments du système nerveux, les anti-infectieux et les anti-cancéreux sont plus particulièrement exposés. Les causes peuvent être multiples : difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis, défauts de qualité sur les médicaments, capacité de production insuffisante, morcellement des étapes de fabrication… 

La liste des MITM faisant l’objet de ces conditions particulières de stock sera publiée au cours du mois d’octobre.